Chaleureusement féliciter Chongqing Zotion a passé avec succès les tests de certification ISO13485

Février 2015, Chongqing Zotion dentisterie Technology Co., Ltd a obtenu ISO 13485: 2003 certificat qui est délivré par SGS.Gained ISO 13485: 2003 certification, cela signifie Zotion crée une nouvelle zone de production dans le bloc de zircone, atteint un nouveau point de repère dans le bloc de zircone de production . Il a jeté des bases solides pour fournir un bloc de zircone de bonne qualité aux clients.

Le nom complet de la norme ISO 13485: 2003 est «Dispositif médical - Système de management de la qualité - Exigences réglementaires». La norme est rédigée par le comité technique SCA / TC221 sur la gestion de la qualité des dispositifs et la normalisation des exigences générales. Il est basé sur ISO9001: 2000. La norme spécifie les exigences du système de gestion de la qualité dans l'organisation connexe. Mais il n'est pas mis en œuvre dans l'industrie de l'équipement médical ISO9001.

La norme a été largement appliquée et appliquée dans le monde entier depuis 1996. La nouvelle norme ISO13485 est publiée le 3 juillet 2003. Différent de ISO2009: 2000, ISO13485: 2003 est une norme de gestion appropriée à la loi: Le nom est clairement requis pour le système de gestion de la qualité de la réglementation.L'équipement médical n'est pas seulement un produit commun sur le marché, il est toujours supervisé par la loi et les règlements, comme la FDA des États-Unis, MDD de l'Europe, et "les règles de gestion de la supervision du matériel médical" de la Chine.Par conséquent, la norme doit être supervisée par la loi et en cours d'exécution dans les règlements.En même temps, nous devrions considérer pleinement le risque . Il demande de prendre la gestion des risques dans tout le processus de l'équipement médical. Donc, sauf usage spécial, en fait, ISO13485 est ISO9001 en cours d'exécution dans l'environnement de réglementation de l'équipement médical.

Gagné la certification, un côté montre le système de gestion sans reproche de Zotion et la capacité d'innovation de fabrication. Un autre côté, a posé la base pour entrer dans le marché international et la cohérence renforcée entre Zotion et International système de gestion de la qualité.Il marqué Zotion se développeront plus rapidement, mieux et plus longtemps sur la base de la gestion internationale